El objetivo del ensayo reside en probar nuevos fármacos o tratamientos para el manejo de determinadas enfermedades e incluso para su prevención. Si estos demuestran ser seguros y más eficaces que otras opciones disponibles, entonces pasan a incorporarse al tratamiento estándar de esos pacientes y quienes han participado en el ensayo habrán sido los primeros en beneficiarse. La Dra. Rocío Díaz Sánchez, directora de Operaciones de la Fundación de Investigación HM Hospitales, nos explica cómo y por qué participar, en qué consiste el proceso e incluso qué sucede si un paciente, por el motivo que sea, decide abandonar un ensayo que está en marcha.
Seguridad
Las principales dudas del paciente que entra en el ensayo clínico están relacionadas precisamente con el tratamiento que va a recibir, si es o no el experimental, y su eficacia. Con respecto a la seguridad, apunta la especialista, el paciente suele confiar en su médico. Además, añade, "durante el ensayo, los pacientes disponen de un seguimiento mucho más cercano y continuo en el tiempo, así como de personal sanitario específico y especializado que está disponible para resolver todas las dudas que puedan surgirle". Asimismo, "antes de iniciar un ensayo clínico, este ha sido revisado por un gran número de Comités y Agencias para asegurar que todos los estudios previos realizados aportan la seguridad suficiente para llevarlo a cabo". El mayor riesgo, añade, surge en los estudios fase I, aquellos en los que el medicamento se prueba por primera vez en humanos. "Aún así –matiza- estos estudios han pasado entre 2 y 6 años de investigación preclínica".
Abandonar un ensayo
Sea por el motivo que sea, un paciente puede abandonar el ensayo clínico en el que se encuentra en cualquier momento. Esta situación, explica, "no es algo habitual y suele suceder cuando no se ha informado bien al paciente". No obstante, "en los casos en que el paciente tenga intención de abandonar, debe informar a su médico para que este pueda asesorarle sobre las opciones terapéuticas una vez abandone el estudio y así el paciente pueda decidir mejor".
Liderazgo
Actualmente, destaca la Dra. Díaz Sánchez, "en HM Hospitales llevamos a cabo más de 180 ensayos, lo que nos sitúa como uno de los hospitales más importantes a nivel nacional en investigación clínica. Para nosotros, poder proporcionar a nuestros pacientes alternativas terapéuticas de última generación que vienen directamente de Estados Unidos nos supone estar a la altura de los mejores hospitales internacionales".